Die biologische Beurteilung bzw. die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten ist ein obligatorischer Bestandteil der Konformitätsbewertung dieser Produkte.
Die EN 10993 spezifiziert Sicherheitsbewertungen in Bezug auf die Biokompatibilität und biologische Gefahren von Medizinprodukten. Dieses Dokument spezifiziert
- die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten als Teil eines Risikomanagementprozesses.
- Die allgemeine Kategorisierung von Medizinprodukten nach Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Körper.
- Die Auswertung der vorhandenen relevanten Daten aus allen Quellen.
- Die Identifizierung von Lücken im verfügbaren Datensatz basierend auf einer Risikoanalyse.
- Die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die zur Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts benötigt werden.
- Die Bewertung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts.
EN 10993-1
Unter diese Norm fallende Produkte
